OperasyonAşama: Uygula

Alerjen geçişini sırayla planlamak ve temizliği doğrulamak

Üretim sırasını alerjen yüküne göre kurarak geçiş sayısını azaltma, geçiş temizliğini geçerli kılıp her geçişte uygulandığını riske uygun yöntemle doğrulama ve kaydı partiye bağlama yöntemi.

Ne zaman kullanılır?

Haftalık üretim çizelgesi kurulurken; ortak hatta alerjenli ve alerjensiz ürün birlikte üretildiğinde; yeni alerjenli ürün, yeni ekipman ya da yeni temizlik kimyasalı devreye girdiğinde; geçişten sonra şikâyet veya pozitif kalıntı sonucu çıktığında.

Nasıl yapılır

  1. 1Çizelgeyi alerjen yüküne göre sırala: alerjensizden alerjenliye, aynı alerjeni paylaşan ürünleri ardışık grupla, en yüklü ürünü sona koy. Doğru sıra geçiş sayısını düşürür ve en güvenli geçiş hiç yapılmayan geçiştir. Ama sıralamayı tek başına kontrol sayma: hattın kalıntı bırakan ölü hacimleri varsa doğru sıra da yetmez.
  2. 2Sıra değiştiğinde bunu bir karar olarak kaydet: sevkiyat baskısıyla alerjenli ürünü öne almak meşru olabilir, ama o gün fazladan bir geçiş temizliği ve ek doğrulama borcu doğar. Kayda geçmeyen sıra değişikliği, doğrulamanın da atlanması demektir.
  3. 3Geçiş temizliğini geçerli kıl: sökülecek parçalar, kimyasal, konsantrasyon, sıcaklık, süre, durulama ve kurutma adımlarıyla yöntemi yaz ve bu yöntemin hedef alerjeni kabul edilebilir seviyenin altına indirdiğini kanıtla. Geçerli kılma her geçişte tekrarlanmaz, doğrulama her geçişte yapılır — ama ürün, ekipman, kimyasal ya da yöntem değiştiğinde ve doğrulama sonuçları bozulduğunda geçerli kılmayı yenile. Bu geçiş kontrolünü OGYP olarak sınıflandırdıysan eylem kriterini ve kriter karşılanmadığında yapılacakları tehlike kontrol planına yaz.
  4. 4Doğrulamayı riske göre kademele: görsel kontrol yalnız kalıntının gerçekten görülebildiği açık yüzeylerde yeterlidir. Kapalı hat, toz taşıyan sistem, ıslak temizlik yapılamayan ekipman ve yüksek riskli alerjen için hedef alerjene ya da proteine dayalı test ekle. Testi seçerken yöntemin bu ürün matrisinde çalıştığını teyit et: ısıl işlem görmüş, fermente ya da hidrolize bileşenlerde bazı yöntemler hedefi göremez ve 'temiz' sonucu yanıltır. Kapalı hatta 'gözle temiz' bir sonuç değil bir izlenimdir.
  5. 5Kaydı beş soruya cevap verecek biçimde tut: hangi üründen hangi ürüne, hangi hatta, hangi yöntemle, kaydı kim açtı, kim doğruladı. Kaydı açan ile doğrulayanı ayır; kendi işini doğrulayan kişi kalıntıyı görmekte en isteksiz kişidir. Temizliği fiilen uygulayan kişi kaydı açandan farklıysa adını kaydın notuna yaz — ayrı bir alanı yoktur.
  6. 6Geçişten sonra üretilen ilk partinin kodunu geçiş kaydının notuna yaz. Bu kayıtta parti alanı yoktur; parti kodu hiç yazılmazsa pozitif bir kalıntı sonucu ya da bir şikâyet geldiğinde hangi partinin bu geçişten çıktığı bulunamaz ve piyasadan çekme kararı gereğinden geniş verilir.
  7. 7Doğrulaması uygun çıkmayan geçişi kapatmadan hattı serbest bırakma: temizliği tekrarla, sonucu yeniden ölçtür ve tekrarı aynı kayıtta göster. Uygun çıkmayan sonuçların oranını eğilim olarak izle; oran yükseliyorsa yöntemi yeniden geçerli kılma zamanı gelmiştir.

Tetkikçi ne sorar

  • Bu haftanın üretim çizelgesini açın; şu iki ürünün sırasını alerjen yüküne göre mi kurdunuz, kararı kim verdi?
  • Bu geçiş temizliği yönteminin hedef alerjeni kabul edilebilir seviyenin altına indirdiğini gösteren geçerli kılma çalışmasını görebilir miyim; kullandığınız testin bu ürün matrisinde hedefi görebildiğini nereden biliyorsunuz?
  • Şu geçiş kaydından sonra üretilen ilk parti hangisi? Kayıtta parti bağı görünmüyor, o partiyi nasıl buluyorsunuz?
  • Geçen yıl kaç geçişte doğrulama uygun çıkmadı? Hiç yoksa bu sizce yöntemin sağlamlığını mı, doğrulamanın hassasiyetsizliğini mi gösteriyor?

Sahada sık yapılan hatalar

  • Sıra planı kâğıtta alerjensizden alerjenliye ama çizelge her hafta sevkiyata göre değişiyor; geçiş kayıtlarının tarihleri planla hiç örtüşmüyor.
  • Geçiş kaydında yalnız 'temizlik yapıldı' ve bir imza var; hangi üründen hangi ürüne geçildiği yazılmamış, hat adı da boş bırakılmış.
  • Kapalı toz taşıma hattında doğrulama 'görsel kontrol uygun' diye kapatılmış; kalıntı testi hiç yapılmamış, çünkü hattın içi zaten görülemiyor.
  • Temizliği uygulayan operatör kendi kaydını doğrulayan olarak imzalıyor; bir yıllık kayıtta tek bir uygun olmayan sonuç bulunmuyor.

İlgili maddeler

ISO 22000 · 8.2.4ISO 22000 · 8.5.3ISO 22000 · 8.8.1ISO 22000 · 8.8.2ISO 22000 · 8.3

Yalnız madde numaralarına atıf yapılır; standart metni yayımlanmaz. Bu maddelerin yürürlükteki baskısını kendi standart nüshanızdan doğrulayın.

Bu yöntemi Normesta'da yürütün

Akademide okuduğunuz metodun kaydını, kanıtını ve raporunu ürünün içinde tutarsınız; her kayıt dayandığı standart maddesine bağlanır.

Akademi içeriği hakkında

  • Belge vermiyoruz. Normesta bir belgelendirme kuruluşu değildir ve ISO belgesi veya sertifikası düzenlemez. Uygunluk, kuruluşun gerçek uygulaması ve objektif kanıtlarıyla, yetkili belgelendirme kuruluşları tarafından değerlendirilir.
  • Standart metni yayımlamıyoruz. Standartların telifli metinleri kopyalanmaz; ürün madde numaralarına atıf yapar, içeriğini kendi anlatımıyla açıklar.
  • Eğitim içeriğidir. Akademi yazıları bilgilendirme ve eğitim amaçlıdır; danışmanlık ya da hukuki görüş değildir. Sattığımız edim, yazılımın belirli süreli kullanım hakkıdır.
  • Adlar sahiplerinindir. Metinlerde anılan marka, çerçeve ve model adları sahiplerine aittir; Normesta bu kuruluşlarla bağlantılı değildir.

Bu yazılar Normesta'nın ürün içi akademisinden yayımlanır; metinde geçen ekran, kayıt ve profil atıfları uygulamadaki karşılıklarını anlatır.