Analiz planını limitin dayanağıyla birlikte kurmak

Nasıl yapılır

1. 1Her parametre için iki ayrı satır tut: NİÇİN ölçtüğün (mevzuat limitini karşıladığını göstermek, müşteri şartnamesini karşıladığını göstermek, kendi kontrol önleminin çalıştığını doğrulamak) ve limitin NEREDEN geldiği. Aynı parametre iki amaca hizmet ediyorsa ikisini de yaz — müşteri sözleşmesi bittiğinde mevzuat ayağı ayakta kalır ve plan sessizce düşmez. Dayanağın kaynağını yanına yaz: mevzuat için tebliğ/yönetmelik adı ve ek ya da madde numarası, müşteri için şartname kodu ve sürümü, bilimsel veri için yayın veya kılavuz adı, iç standart için kararı onaylayan kişi ve gerekçesi. Limit metnini kopyalama, atıf ver.
2. 2Mikrobiyolojik limiti tek sayı sanma: eşik bileşiktir — kaç numune alınır, kaçının ara değeri geçmesine izin verilir, ara değer ve üst değer nedir. Yalnızca ara değeri yazarsan kaç numunenin hangi eşiği geçmesinin partiyi uygunsuz yaptığı belirsiz kalır ve uygunluk kararı vardiyaya göre değişir.
3. 3Laboratuvarı akreditasyon BELGESİNE değil akreditasyon KAPSAMINA bakarak seç: kapsam ekinde senin parametrenin ve senin matrisinin (ör. çiğ kanatlı eti, süt tozu, meyve suyu) adının geçtiğini gör. 'Laboratuvar akredite' cümlesi, o laboratuvarın ölçtüğü her parametrenin akredite olduğunu göstermez. Kapsam dışı bir ölçüm yaptırdıysan bunu bilerek yap ve gerekçesini yaz.
4. 4Numune alma yöntemini planın içine koy: numuneyi kim alır, hattın hangi noktasından alır, hangi kapta ve hangi soğuk zincirle laboratuvara gider, ne kadar süre içinde teslim edilir. Sonucun neyi temsil ettiğini numune alma belirler; yanlış noktadan ya da bozulmuş zincirle alınan numunenin raporu doğru olsa bile hiçbir şeyi kanıtlamaz. Ölçüm cihazlarının ve laboratuvar yöntemlerinin güvenilirliğini ayrı bir halka olarak izle — kalibrasyon sapması geriye dönük parti sorgusu doğurur.
5. 5Sıklığı riskten ve biriken veriden türet, takvimden değil: yeni ürün ve yeni tedarikçide sıkılaştır, kararlı geçmişte gevşet — ancak mevzuat o ürün grubu için asgari sıklık belirlemişse TABAN odur, gevşetme tabanın altına inemez — ancak mevzuat o ürün grubu için asgari sıklık belirlemişse TABAN odur, gevşetme tabanın altına inemez — gevşetme kararını kaç ardışık uygun sonuca dayandırdığını yaz. Sonuçları tek tek 'uygun / uygun değil' diye kapatmakla yetinme, parametre bazında eğilimi izle: limite yaklaşan bir seri, henüz uygunsuz sonuç yokken önlem gerektirir. Vade penceresi kuruluşun kendi hazırlık süresidir; mevzuattan gelen bir takvim değildir.
6. 6Sonuç beklenirken sevkiyat yapılıp yapılamayacağına parametre bazında ÖNCEDEN karar ver ve kuralı planın içine yaz. Her ürün için sonucu bekleyip sevk etmek her zaman zorunlu değildir; ama sonuç gelmeden sevk ediyorsan neye dayandığını (hangi kontrol önlemi, hangi geçmiş veri) ve o partiye kaç saat içinde ulaşabileceğini yazmadan bu kararı veremezsin. Kuralı sevkiyat baskısı altında vardiyada icat etmek, kararı sonuca değil takvime bağlar.
7. 7Her sonucu partiye bağla ve uygun olmayan sonuçta iki hattı ayrı yürüt: partiyi elde tutma kaydına al (ürün tarafı) ve kök nedene düzeltici faaliyet aç (sistem tarafı). Tek hattı yürütmek tipik kusurdur — ya ürün kararı verilir sistem aynı kalır, ya düzeltici faaliyet açılır depodaki parti bu arada hareket eder.

Sahada sık yapılan hatalar

• Tabloda limit yazıyor, dayanak kutusu boş; sorulduğunda 'eskiden beri böyle ölçüyoruz' deniyor, sayının hangi tebliğden ya da hangi şartnameden geldiğini kimse bilmiyor.
• Laboratuvar akredite ama akreditasyon kapsamı ekinde istenen parametre yok; raporlar yıllardır kanıt olarak sunuluyor, kapsam eki bir kez bile açılmamış.
• Uygun olmayan sonucun raporu dosyada duruyor ama sonuç bir partiye bağlanmamış; hangi partinin etkilendiği bulunamıyor ve ürün çoktan sevk edilmiş.
• Doğrulama programı yalnız laboratuvar raporlarından oluşuyor; ön gereksinim programlarının saha doğrulaması ve kayıt gözden geçirmesi hiç yapılmamış, 'analizler uygun' cümlesi doğrulamanın tamamı sayılmış.